Quality is life, service is the tenet
2023年11月22日國家藥監局公布的《牙膏備案資料管理規定》中，第二十九條，牙膏進行備案時，備案人應當提交產品檢驗報告，一般包括微生物與理化檢驗報告、毒理學試驗報告、功效評價報告等。現對檢驗報告中的檢測項目指標要求和檢驗方法加以歸納并分析其檢驗目的，以方便企業理解檢測項目的必要性。
1.菌落總數
測定菌落總數便于判明樣品被細菌污染的程度，是對樣品進行衛生學總評價的綜合依據。
◎指標要求：≤500 CFU/g
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
2.霉菌和酵母菌總數
檢樣在一定條件下培養后，1g或1mL化妝品中所污染的活的霉菌和酵母菌數量，藉以判明樣品被霉菌和酵母菌污染程度及其一般衛生狀況。
◎指標要求：≤100 CFU/g
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
3.耐熱大腸菌群
該菌主要來自人和溫血動物糞便，可作為糞便污染指標來評價化妝品的衛生質量, 推斷樣品中有否污染腸道致病菌的可能。
◎指標要求：不得檢出
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
4.銅綠假單胞菌
對人有致病力，常引起人皮膚化膿感染，特別是燒傷、燙傷、眼部疾病患者被感染后，常使病情惡化，并可引起敗血癥，因此，在樣品中不得檢出銅綠假單胞菌。
◎指標要求：不得檢出
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
5.金葡菌
金葡菌在外界分布較廣，抵抗力也較強，能引起人體局部化膿性病灶，嚴重時可導致敗血癥，因此檢驗金葡菌球菌有重要意義。
◎指標要求：不得檢出
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
6.pH值
不同工藝類型生產的牙膏會呈現不同的pH值，但pH值過高和過低都會牙齒和口腔黏膜造成損害，當pH值低于5.5時，牙齒的牙釉質會被溶解，在刷牙的時候更易造成磨損，當pH值高于10.5時，會加大口腔潰瘍等口腔炎癥的發生。
◎指標要求：≤10.５
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
7.對口腔硬組織的安全評價（pH＜5.5）
pH值低于5.5的口腔護理產品，存在對牙齒的磨耗及酸蝕情況，口腔硬組織對低pH值敏感，對于長期使用的牙膏等口腔產品，當其pH值低于5.5時，應開展對口腔硬組織的安全評價，以反應產品的安全性。
◎指標要求：非劣于正對照
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》、《GB/T 40002-2021 牙膏對口腔硬組織的安全評價》
備注：當pH值＜5.5時，需進行對口腔硬組織的安全評價。
8.過硬顆粒
牙膏成份里比重最大的是磨擦劑，清潔牙齒表面的污物是通過牙膏中的摩擦劑來完成的。劣質的摩擦劑不僅會使牙釉質越來越脆弱，還會磨損牙齒與牙齦的結合部位，對牙齦不好，通過對硬顆粒的檢測可反映牙膏對牙齒可能的磨損情況。
◎指標要求：玻片無劃痕
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》或《牙膏》（GB/T 8372）
9.鉛
鉛是一種易在體內積蓄的重金屬元素，體內血鉛水平達到一定程度，將對人體多個系統產生損害，如精神障礙、噩夢、失眠、頭痛等慢性中毒癥狀，嚴重者有乏力、食欲不振、腹脹、腹痛、腹瀉等癥狀，鉛還可以通過血液進入腦組織，造成腦損傷。
◎指標要求：≤10 mg/kg
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
10.砷
砷的長期暴露具有一定的健康風險，其毒性作用主要包括生殖發育毒性、神經毒性、免疫毒性，還可誘發人類發生多種癌癥。
◎指標要求：≤2 mg/kg
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
11.汞
汞及其化合物都可以穿過皮膚的屏障進入機體所有的器官和組織，對身體造成傷害，尤其是對腎臟、肝臟和脾臟的傷害最大，從而破壞酶系統的活性，使蛋白凝固，組織壞死，產生易疲勞、乏力、嗜睡、淡漠、情緒不穩、頭痛、頭暈、震顫等癥狀。
◎指標要求：≤1 mg/kg
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
12.鎘
鎘能破壞銅、鋅、錳、硒等一系列微量元素的代謝，造成腎臟損害、骨質疏松、脫鈣、骨軟化癥、病理性骨折等癥狀。
◎指標要求：≤5 mg/kg
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
13.總氟
產品配方中含有氟化物的，需檢測總氟。牙膏中添加氟化物能夠起到一定的防齲效果，氟含量過低防齲效果不明顯，氟含量過高會引起氟斑牙、氟骨癥等問題。
◎指標要求：≤0.15 %（其中，含氟牙膏：0.05～0.15 %，兒童含氟牙膏：0.05～0.11 %）
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》或《牙膏》（GB/T 8372）
備注：當總氟＜0.05%時，不得宣稱產品為含氟牙膏、含氟防齲牙膏等；此時，如宣稱產品為防齲牙膏，需通過相關功效評價。
14.可溶氟或游離氟
產品配方中含有氟化物的，需檢測可溶氟或游離氟。牙膏中氟的存在形式可分為游離氟或可溶性氟、難溶性氟，起到防齲效果的為游離氟或可溶性氟。
◎指標要求：≤0.15 %（其中，含氟牙膏：0.05～0.15 %，兒童含氟牙膏：0.05～0.11 %）
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》或《牙膏》（GB/T 8372）
備注：如產品使用的氟化物不是單氟磷酸鈉、氟化鈉、氟化亞錫、氟化銨，需對使用的檢測方法進行驗證。
15.二甘醇和乙二醇
二甘醇、乙二醇屬于微毒溶劑，禁止用于化妝品、藥品和食品中，但二甘醇及乙二醇容易以雜質形式被帶入牙膏各原料及生產過程中，進而對人體健康帶來不利影響。
◎指標要求：二甘醇和乙二醇的和≤0.1 %
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》或《口腔護理產品中乙二醇與二甘醇的測定方法》（GB/T 32115）
備注：產品配方中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等原料的，需檢測二甘醇和乙二醇。
16.甲醇
甲醇為神經毒物，有明顯的麻醉作用，特別對視神經、視網膜有特殊選擇作用，可造成暫時或視力障礙和失明。急性甲醇中毒可出現頭暈頭痛視力模糊，嚴重者可造成死亡。
◎指標要求：≤2000 mg/kg
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
備注：產品配方中乙醇和異丙醇的質量分數和≥10 %的，需檢測甲醇。
17.二噁烷
化妝品原料中副產物，主要是含“聚氧乙烯醚"結構的表面活性劑（常見日化產品如洗滌劑中成分，潤濕或抗粘、乳化或破乳、起泡或消泡以及增溶、分散、洗滌、防腐、抗靜電等）制備過程中的副產物，對人體有致癌或生殖毒性的風險。
◎指標要求：≤30 mg/kg
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
備注：產品配方中含有乙氧基結構原料的，需檢測二噁烷。
18.游離甲醛
甲醛供體類防腐劑，如DMDM乙內酰脲，使用過程中分解或降解，釋放游離甲醛。但甲醛會引起感官刺激、皮膚過敏，在長期高暴露環境中還可能導致癌癥。
◎指標要求：≤0.1 %
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
備注：產品配方中含有甲醛、甲醛釋放體類原料的，需檢測游離甲醛。當產品中游離甲醛濃度＞0.05 %時，需在產品標簽上標注“含甲醛"。
19.口腔黏膜刺激試驗
牙膏種類有很多，如含氟類、消炎護齒類、除銹止血類、脫敏類等，其配方成分復雜多樣，若使用不當不僅對牙齒無保護作用，還會對口腔黏膜產生刺激作用甚至導致毒性損害。因此進行牙膏安全性評價試驗方案設計時，需要測試其對口腔黏膜的刺激情況。
以下三種情形不能豁免：
1.產品宣稱兒童使用的；
2.產品宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題功效的；
3.產品使用尚在安全監測中新原料的
◎指標要求：安全評價
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》或參考相關口腔醫療器械試驗方法。
備注：僅宣稱具有清潔功效的牙膏可免于提交該產品的口腔黏膜刺激試驗報告。
20. 急性經口毒性試驗
急性經口毒性試驗是評估化妝品原料毒性特性的第一步，通過短時間經口染毒可提供對健康危害的信息。試驗結果可作為化妝品原料毒性分級和標簽標識以及確定亞慢性毒性試驗和其他毒理學試驗劑量的依據。
◎指標要求：安全評價
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
備注：如無法通過公開數據資料確認配方成分的安全性，以確保產品安全性為原則，開展急性經口毒性試驗、致突變試驗、致敏性試驗等毒理學試驗。
21. 致突變試驗
致突變試驗是用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母菌或真菌測定化合物是否引起基因突變、染色體畸變及其它DNA或基因變化的試驗。對致癌物質進行初篩，是人類預防癌癥的重要手段。
◎指標要求：安全評價
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
備注：至少包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗。
22. 致敏性試驗
皮膚反應（過敏性接觸性皮炎）是皮膚對一種物質產生的免疫源性皮膚反應。在人類身上這種反應可能以瘙癢、紅斑、丘疹、水皰、融合水皰為特征。機體通過接受誘導暴露后，再次接觸受試物的試驗性暴露，以確定皮膚是否會出現過敏反應。
◎指標要求：安全評價
◎檢驗方法：《化妝品安全技術規范》
23.防齲
根據產品特點和宣稱，選擇相應的受試人群和檢查指數，考慮患齲情況（全口齲失補牙數和齲失補牙面數），排除患齲極少和患齲極多情況，評價含有非氟化物產品的防齲功效。
◎指標要求：功效評價
◎檢驗方法：需進行人體功效試驗
備注：氟化物含量符合標準要求可免除人體試驗。
24.抑牙菌斑
采用隨機、對照、盲法設計的臨床試驗方法，評價理化性能、衛生安全性指標符合相應國家標準的牙膏產品，是否具有抑制牙菌斑功效。
◎指標要求：功效評價
◎檢驗方法：需進行人體功效試驗
25.抗牙本質敏感
根據抗牙本質敏感產品分類，采用隨機、雙盲、平行或交叉試驗設計的臨床試驗方法，依據受試產品和對照組產品使用前后試驗敏感性均數變化的情況，通過統計學分析，評價理化性能、衛生安全性指標符合相應國家標準的牙膏產品，是否具有抗牙本質敏感功效。
◎指標要求：功效評價
◎檢驗方法：需進行人體功效試驗
26.減輕牙齦炎癥
采用隨機、對照、盲法設計的臨床試驗方法，評價理化性能、衛生安全性指標符合相應國家標準的牙膏產品，是否具有減輕牙齦炎癥功效。
◎指標要求：功效評價
◎檢驗方法：需進行人體功效試驗
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